▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název: Alofisel 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze. Složení: Darvadstrocelum je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky – eASC). Jedna injekční lahvička obsahuje suspenzi 30 milionů buněk (eASC) v 6 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 5 milionů buněk na ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní / mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek Alofisel má být použit po ošetření píštěle. Dávkování a způsob podání: Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených do 4 injekčních lahviček. K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. S účinností nebo bezpečností přípravku Alofisel při opakovaném podávání jsou zatím pouze omezené zkušenosti. Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí do 17 let nebyla stanovena. U starších pacientů nebo u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin není nutná úprava dávky. Ošetření píštělí před aplikací a vlastní způsob aplikace přípravku Alofisel viz SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku nebo na hovězí sérum. Zvláštní upozornění:* Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu a streptomycinu. Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek anestetik na injekčně podávané buňky. Podávání peroxidu vodíku, methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózy do píštělových traktů není povoleno, protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby. Přípravek Alofisel je indikován pouze pro intralezionální injekční podání a nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G. Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto může obsahovat potenciálně infekční biologický materiál. Po podání je u pacientů potřeba sledovat možné známky infekce. Lékové interakce: Přítomnost klinicky relevantních koncentrací přípravků podávaných při konvenční léčbě Crohnovy nemoci (infliximab, methotrexát a azatioprin) nemá vliv na životaschopnost buněk a na imunomodulační funkci přípravku Alofisel. Těhotenství a kojení: Podávání darvadstrocelu se v těhotenství, během kojení a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly perianální absces, proktalgie a anální píštěl. Ostatní viz SPC. Doba použitelnosti: 72 hodin. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C, po celou dobu až do podání ve vnějším obalu a uvnitř přepravního kontejneru. Kontejner chraňte před chladem nebo mrazem a mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla. Neozařujte. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/17/1261/001. Datum poslední revize: 06. 11. 2020.

Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku.

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Datum přípravy: březen 2021